中國醫(yī)藥行業(yè)迎來建國后最重大政策。10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
      “作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時代。”貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪時說。
      丁列明表示，《意見》旨在大力推進藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進性、科學性大有趕超發(fā)達國家的勢頭，充分體現(xiàn)了黨中央國務院改革的魄力和決心，這是中央全面深化改革的一次生動實踐。
      “《意見》的核心就是鼓勵創(chuàng)新，著力點在于解決公眾的用藥問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。”9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見》相關(guān)情況舉行發(fā)布會，會上，該局副局長吳湞說。
      長期以來，藥物審批的滯緩冗長，已很大程度制約藥物創(chuàng)新，業(yè)界一直呼吁改革。
      對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示，臨床試驗機構(gòu)的資源相對緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。
      “此次改革第一項就是將臨床試驗機構(gòu)資格認定改為備案制，這是我們臨床試驗改革的一項重要內(nèi)容。”王立豐說，大家都知道，藥物研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。當前，我國二級以上的醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構(gòu)通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
      王立豐認為，目前臨床試驗機構(gòu)的認定不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機構(gòu)還承擔著大量的醫(yī)療任務，所以在臨床機構(gòu)里面如果能夠分割出一些來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。臨床試驗機構(gòu)由認定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。
      “這樣的改革，也調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機構(gòu)的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，唯能力而不唯機構(gòu)。”王立豐說，同時通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構(gòu)等措施，切實拓展臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。